OTC定义

FDA将非处方药（OTC）定义为安全有效的，供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。

用于人体，如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。

某些产品可能既是OTC也是化妆品。如：含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。

名词解释

Labeler Code：品牌商编号，编号提交申请之后由FDA分配，一般是5位阿拉伯数字，比如71234。

NDC：National Drug Code，即美国国家药品编码。

Product NDC：产品的NDC编号，一般7位或者8位阿拉伯数字，比如或者71234-01，一般来说相同配方的Product NDC，不同配方则不同。

NDC Package Code：包装的NDC编号，一般10位阿拉伯数字，比如7或者7。

一般来说，相同配方，不同规格的包装编码，前面8位或者7位相同，仅最后2位或3位不同。

Package Description：包装描述，描述包装的规格，比如50mL in 1 Bottle（洗手液），20g in 1 Tube（膏状药物），30Cloth in 1 bag（消毒湿巾）。

注册完成还需要按照FDA OTC产品标签要求制作产品标签才可以合法销售。

另外还需要将注册好的NDC Package Code标识在产品包装上。

如果有已经确定的美国进口商，必须将该进口商添加到企业的注册信息里面（需提供：进口商名称，邓白氏编号，邮箱，）。

FDA会抽查OTC药品的生产企业，被抽查到的企业需要进行工厂审核，审核标准依据21 CFR PART 210，简称cGMP。