美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

（2）类别

FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度，基于风险以及产品使用用途，分为3个类别。

I类常规管控（豁免，无豁免）

II类常规管控和特殊管控（豁免，无豁免）

III类常规管控和上市前批准

其中I类产品风险最低，III类产品风险最高。

如果产品被归类为I类或者II类，且属于豁免类别，则企业注册+产品列名即可合法销售；

如果产品被归类为I类或者II类，而且无豁免，则上市销售前需要符合510K；

如果产品被归类为III类，绝大部分需要上市前批准申请（PMA），少数产品符合510K即可

（3）如何确定产品分类

FDA提供分类数据库供公众查询

根据已经注册的产品信息数据库来查询分类

（4）FDA 510K豁免注册，所需资料：

1、申请表

2、美国代理

3、产品名称及产品代码（如有）

注：型号不可以单独列出来，只能写到产品名称里面。

（5）FDA医疗产品注册年费缴纳

每年需要向FDA缴纳年费，每年的年费金额不同，具体以FDA发布的为准；

如果产品不再继续在美国销售，则可以不缴纳年费；

注册完成时间需要根据年费到账时间来确定周期。

医疗器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期间续下一年度的年费，所以10月1日也是新一年度FDA医疗器械产品注册的开始。

（6）FDA医疗产品注册查询链接：

在FDA网站对应页面输入对应的Owner/Operator Number查询即可；

Registration or FEI Number注册完成后30-90天，FDA会分配给企业；

（7）注意事项

不管是否注册，产品上不可以使用FDA logo标识；

FDA不是一个认证标识，也不是一个认证机构，是美国食品药品监督管理局。