化妆品出口美国FDA注册指引及注意事项

化妆品FDA注册包括企业注册、产品注册。2023年12月16日，FDA正式开放Cosmetics Direct化妆品注册系统，FDA化妆品企业和产品注册由自愿注册计划改为强制性注册要求。企业注册每两年更新一次；产品注册每年更新一次。

（1）定义：

用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品…目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外貌。

保湿乳液、香水、口红、 指甲油、眼部和面部化妆制剂、洗发液、 烫发剂、染发剂、牙膏、除臭剂以及拟作为化妆品的一部分进行使用的任何物质。 

注：有部分产品可能既是化妆品也是OTC药品。

（2）FDA化妆品注册所需资料

1、FEI注册申请表

2、FDA化妆品注册申请表（产品注册还需提供产品名称、成分、CAS号、标签等信息）

3、邓白氏编码/DUNS编码（部分情况需要，目前非强制要求）

（3）注意事项

1、美国化妆品中使用的颜色添加剂必须来自 FDA 批次认证的批次，除非特定颜色添加剂免于认证。

可以通过访问FDA网站找到“化妆品颜色添加剂及其批准用途的列表”。

在FDA网站也可以找到“化妆品中禁止或限制使用的成分和颜料”等相关内容。

2、只要配方有差异就按单独的产品来做。

（4）一种产品如何能够既被视为化妆品，又被视为药品？

非处方药往往是与化妆品一起销售的，而且某些产品既符合化妆品的构成条件，也符合非处方药的构成条件。当一种产品有两种预期用途，而且含有具有两种不同预期用途的成分，就可能出现这种情况。例如，洗发水是化妆品，因为其预期用途是清洗头发。去屑制剂是一种药品，因为其预期的用途是治疗头皮屑。显然，去屑洗发液既是化妆品也是药品。

其他化妆品/药品组合如下：含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。