激光产品出口美国FDA注册指引及注意事项

任何激光产品的销售和使用都需要经过FDA的激光注册申请，以确保产品的安全性和合规性。

（1）定义

使用激光能量的产品有多种尺寸，形状和形式。它们的共同点是激光，它从能量源存储能量，例如放电，化学反应或强大的光学照明，这些能量会将能量释放为光。激光代表受辐射激发的光放大。一种基本类型的激光器包括一个装有一对反射镜的密封管，以及一种被某种形式的能量激发而产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质。LED（发光二极管）与激光二极管不同，并且不受联邦激光产品性能标准的限制。

不同型号的激光产品可以一起注册，但是用的激光头要是一样的；如果使用的激光头不同，则需要分别去做注册。

（2）常见激光产品及分类

FDA等级 IEC等级 产品

I               1, 1M           激光打印机、CD播放机、DVD播放机

IIa, II         2, 2M           条形码扫描仪

IIIa            3R              激光笔

IIIb            3B              激光表演投影仪、工业激光器、研究激光

IV              4               激光表演投影仪、工业激光器、研究激光、用于眼科手术或皮肤治疗的医疗设备激光器

（3）激光产品FDA注册所需资料

1、激光产品FDA注册申请表

2、IEC/EN 60825测试报告。

（4）注意事项

1、FDA激光产品对标签有要求，要有相关激光警告语等。

2、注册完成将获得Accession Number（注册号）